認(rèn)證機(jī)構(gòu)在文件審核中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)把產(chǎn)品出廠合格率的指標(biāo)規(guī)定為100%是一個(gè)普遍現(xiàn)象。這是有原因的，許多國家（包括中國在內(nèi)）在質(zhì)量領(lǐng)域的基本法律法規(guī)是質(zhì)量責(zé)任法，其出發(fā)點(diǎn)之一是：生產(chǎn)合格的產(chǎn)品是一個(gè)企業(yè)份內(nèi)的事。由于質(zhì)量責(zé)任法重在保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，對企業(yè)的處罰很嚴(yán)厲。為了避免付出沉重的代價(jià)，成功的企業(yè)需具備風(fēng)險(xiǎn)意識和風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的意識。

但是，“零缺陷”和“產(chǎn)品出廠合格率100%”這樣的質(zhì)量目標(biāo)，對企業(yè)來說大多是一種良好的愿望，實(shí)際上是很難達(dá)到的。企業(yè)在制定質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，既不能保守，又不能高不可攀；既要富有挑戰(zhàn)性，又要經(jīng)過努力可以達(dá)到。要記住這樣一句話，“永遠(yuǎn)達(dá)不到的目標(biāo)等于沒有目標(biāo)”。

較近，某認(rèn)證機(jī)構(gòu)在一次文件審核中提出“合格率100%是基本要求，作為目標(biāo)，要求太低了，請考慮”。后在現(xiàn)場審核中，審核組長又提到這個(gè)問題，說：“出廠產(chǎn)品當(dāng)然合格率100%，難道是99%、98%，法律要求100%。”應(yīng)該說，這樣的認(rèn)識也是有問題的。

從網(wǎng)上查詢一下，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對進(jìn)出口產(chǎn)品國家監(jiān)督抽查結(jié)果的通報(bào)，就能知道，產(chǎn)品出廠合格率做到100%有多難。

出廠合格率與抽樣檢驗(yàn)

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》只規(guī)定“生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”，不允許“在產(chǎn)品中參雜、參假、以假充真，以次充好，或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。“產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)合格”、“有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明”等。

“出廠產(chǎn)品100%合格”這樣的目標(biāo)，從數(shù)理統(tǒng)計(jì)的理論上說是很難實(shí)現(xiàn)的。抽樣檢驗(yàn)方案對合格批的判定本身就允許一定數(shù)量的不合格品存在。即使是百分之百地檢驗(yàn)，也存在著無法避免的錯(cuò)漏檢問題。據(jù)專家介紹，檢驗(yàn)人員的準(zhǔn)確性一般只達(dá)80%，也就是說，錯(cuò)漏檢程度為20%。美國管理問題專家巴伐（E.S.Boffa）介紹了這樣一個(gè)例子：某公司為了考察檢驗(yàn)人員的準(zhǔn)確性，把50件廢品混入一批合格品中送檢。第一次，檢驗(yàn)人員檢出其中的39件廢品；第二次再送檢，又查出另外9件廢品；第三次送檢，又檢出一件廢品；以后連續(xù)送檢幾次，較后的一個(gè)廢品始終未檢出，較后是用戶退貨才算撿出來了。

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中，7.5.3“可追溯性”要求，本身就隱含著對不合格品召回制度提供伏筆，讓步使用、降級使用，例外放行都存在不合格因素。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。更明示了不合格品存在。

在某種意義上說，錯(cuò)漏檢是很難絕對避免的。錯(cuò)漏檢的不可避免性，恰好為抽樣檢驗(yàn)提供經(jīng)濟(jì)上的依據(jù)；同時(shí)也表明，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量的主要途徑在于不斷提高檢驗(yàn)手段的現(xiàn)代化水平。

重新認(rèn)識零缺陷

“零缺陷”不是指缺陷為零，而是產(chǎn)品使顧客得到較大程度的滿意，為用戶創(chuàng)造較大的價(jià)值。實(shí)施零缺陷目標(biāo)的一系列質(zhì)量活動(dòng)，稱之為“零缺陷質(zhì)量管理”。零缺陷質(zhì)量的基本內(nèi)涵和基本原則，大體可以概括為：基于宗旨和目標(biāo)，通過對經(jīng)營各環(huán)節(jié)和層面的全面過程、全方位管理，保證各環(huán)節(jié)各層面各要素的缺陷趨向于“零”，其具體要求為：質(zhì)量的定義是符合要求；質(zhì)量通過預(yù)防措施來達(dá)成；質(zhì)量的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是“零缺陷”，質(zhì)量是用不符合要求的代價(jià)來衡量。其核心是第一次就把事情做對。汽車行業(yè)內(nèi)有指導(dǎo)意義的“零缺陷質(zhì)量觀：一是提高產(chǎn)品一次合格率；二是三不原則：不接受缺陷，不制造缺陷，不傳遞缺陷；三是通過防錯(cuò)技術(shù)運(yùn)用，加強(qiáng)預(yù)防措施”。

我們知道，正態(tài)分布曲線表明，在6倍標(biāo)準(zhǔn)偏差內(nèi)的合格品的幾率永遠(yuǎn)不會是100%，不合格品的幾率也永遠(yuǎn)不會等于零。一句話，“錯(cuò)誤是難以完全避免的”。

以航天為例。截止到目前為止，全世界有1650個(gè)左右衛(wèi)星發(fā)射失敗。美國的“哥倫比亞”航天飛機(jī)爆炸，蘇聯(lián)“聯(lián)盟號”飛船漏氣墜毀；我國有過幾次衛(wèi)星發(fā)射沒有成功。人類向月球發(fā)射的探測器共124次，其中失敗了63次，成功率不到一半。盡管對國家重大工程，都小心翼翼，“千方百計(jì)發(fā)現(xiàn)問題，千方百計(jì)解決問題，千方百計(jì)防止差錯(cuò)”，“翻箱倒柜找問題，掘地三尺查隱患”，發(fā)射其實(shí)一路險(xiǎn)象環(huán)生，驚心動(dòng)魄。

以核電為例，核電是經(jīng)濟(jì)清潔的能源。有統(tǒng)計(jì)顯示：日本福島核電站事故后，全球400多個(gè)核電機(jī)組有99.9%都在運(yùn)行。而美國還在福島核電站事故后，照常審批了兩個(gè)AP1000核電項(xiàng)目。“在沒有找到合適的清潔、環(huán)保替代能源前，若廢除核電，將帶來更大的危害”。對于中國，不論現(xiàn)在或可預(yù)見的未來，核電是七彩能源水、火(煤、油、天然氣)、核、風(fēng)、太陽、生物及其他等中重要的選項(xiàng)。但作為國民，還是有些擔(dān)心，即便我們掌握了AP1000技術(shù)，即便選址正確，即便設(shè)計(jì)更先進(jìn)。為什么呢？因?yàn)樗�有的事情，還是離不開人。有人，就有波動(dòng)。有波動(dòng)，就有正常和異常。哪怕是六西格瑪水平，還有百萬分之一缺陷的可能性。講到核電安全，必須考慮三大因素，即高質(zhì)量的核電設(shè)備、訓(xùn)練專精的工作人員及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾頇C(jī)制。只有這樣，才能降低核能風(fēng)險(xiǎn)。

再比如生產(chǎn)現(xiàn)場。一個(gè)焊接者的專業(yè)度、責(zé)任心，以及這一天的精神狀態(tài)，能一直保持在較佳嗎？還有負(fù)責(zé)焊接質(zhì)量檢查的，也有一個(gè)專業(yè)度、責(zé)任心，以及這一天的精神狀態(tài)情況。現(xiàn)場人員的狀態(tài)不好，再好的設(shè)計(jì)，也無法執(zhí)行到位，出現(xiàn)偏差，就影響質(zhì)量、影響安全。

工業(yè)企業(yè)有兩個(gè)“零”無法突破，一個(gè)是“零”庫存，另一個(gè)就是“零缺陷”。開展“零缺陷工程”不是說產(chǎn)品絕對沒有缺陷或缺陷絕對等于零。而是要以缺陷等于零為目標(biāo)，力求“決策計(jì)劃無缺陷、零件加工、裝配無缺陷、圖樣無缺陷、信息傳遞無缺陷、質(zhì)量檢驗(yàn)無缺陷、工作質(zhì)量無缺陷、服務(wù)質(zhì)量無缺陷……”企業(yè)追求產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷是一個(gè)永恒的主題和努力方向，其目的就是要將產(chǎn)品缺陷降到較低，問題減到較少。

控制不合格產(chǎn)品

降低產(chǎn)品的不合格率是組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的之一，這是起碼的要求。降低產(chǎn)品不合格率，便是降低生產(chǎn)成本，使產(chǎn)品更具競爭力，提高了經(jīng)濟(jì)效益。但是組織盡管加強(qiáng)了控制，由于各方面的原因不合格品的產(chǎn)生是在所難免的。即便那些管理十分有效，技術(shù)十分先進(jìn)的一流組織也不能保證在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過程中不出現(xiàn)不合格品。所謂“零缺陷”，只不過是組織追求的理想而已。

既然出廠產(chǎn)品做不到100%合格，如何控制不合格品，就提上議事日程。國外有一種說法，控制住不合格品是一座金庫、一個(gè)寶藏，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.3對不合格品控制提出要求，并且必須制定程序文件。

“組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付”。這里標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的是防止不合格品的“非”預(yù)期的使用或交付。“預(yù)期”的詞義是“預(yù)先期待”。“非預(yù)期”可理解為預(yù)先未曾期待的不合格品的使用或者交付。如誤用、誤發(fā)貨、不同級別產(chǎn)品混淆等。有沒有對于不合格品“預(yù)期的使用或交付”，即事先已經(jīng)考慮到的不合格品的可行的使用或交付呢？標(biāo)準(zhǔn)沒有明確說明，但后續(xù)的條文中可以明顯看出，答案是肯定的。

ISO 9001 2008標(biāo)準(zhǔn)8.3 b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；ISO 13485 8.3 b）授權(quán)讓步使用、放行或接收不合格品。對出廠合格率100%的問題概念不清，甚至認(rèn)為在任何情況下不合格品也不得出廠，這是不對的。

當(dāng)不合格品出現(xiàn)后，應(yīng)實(shí)施哪些控制？

根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求，控制活動(dòng)通常包括：不合格品的標(biāo)識、記錄、分析與評價(jià)、可行時(shí)的隔離、處置、通知相關(guān)部門或人員處置等環(huán)節(jié)。其中對于處置的方式、一些組織往往不能結(jié)合自己的產(chǎn)品特點(diǎn)考慮，因此造成對不合格品控制不利。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對處置不合格品的方法規(guī)定了四種（三種途徑，還有一種是交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的措施），組織應(yīng)將其細(xì)化成具體方法，以便于實(shí)施。不同組織處置的方法可能大不相同，例如：

一是制造業(yè)可能是返工（調(diào)整/回用）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前的偏離許可，實(shí)現(xiàn)后的經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步使用、放行或接受不合格品。降級（降等），改做他用，報(bào)廢，拒收/退回。更換已提供的產(chǎn)品（調(diào)換）、修理或按規(guī)定處理；

二是服務(wù)業(yè)可能是重新提供服務(wù)、折價(jià)處理、終止服務(wù)、賠償、致歉或按規(guī)定處理。

組織應(yīng)對各種不合格品的評審和處置作出明確規(guī)定，以便操作。對于能否“讓步使用、放行或接收不合格品”、組織是否有權(quán)決定不合格品的讓步接收、產(chǎn)品出廠合格率是否一定要100%等問題，應(yīng)有明確的認(rèn)識：

1、ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)沒有要求不合格品不能轉(zhuǎn)序或出廠，而且還將其作為不合格品的一種可行的處置途徑或適應(yīng)方法，但應(yīng)注意要“經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)”。

2、當(dāng)產(chǎn)品沒有滿足顧客要求而要交付給顧客時(shí)，應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)才能讓步接收，如果不合格品只與內(nèi)部要求有關(guān)，并不影響產(chǎn)品滿足顧客或適用的法律法規(guī)要求，組織內(nèi)部可以有權(quán)批準(zhǔn)讓步接收。例如，產(chǎn)品超出研發(fā)部門規(guī)定的加工公差，但仍能滿足顧客和法律法規(guī)要求，研發(fā)部門可以決定讓步接收，如果未滿足法律法規(guī)要求，即使顧客同意也不能讓步接收。

3、無論ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)還是《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》都沒有產(chǎn)品出廠合格率100%或不合格品不能出廠的要求。在法律法規(guī)允許的情況下，不合格品交付給顧客或用戶是可以接受的，是兩廂情愿的合法行為。

4、不合格品糾正（包括返工、返修等）后，并不一定能保證符合要求，因此應(yīng)重新檢驗(yàn)并保持記錄。

5、對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格，必要時(shí)采取恰當(dāng)?shù)姆椒ㄓ枰蕴幹谩＿@種處置可能包括糾正或糾正措施，例如：發(fā)現(xiàn)交付給顧客的產(chǎn)品不合格，首先應(yīng)考慮免費(fèi)修理、調(diào)換、退貨等方式，還可能根據(jù)造成的影響進(jìn)行適當(dāng)讓步、賠償損失等，或采取與不合格的影響程度相適應(yīng)的其他糾正措施。

6、有些不合格品堅(jiān)決不能用，如：鍋爐、壓力容器、藥品等等。

判斷一個(gè)質(zhì)量管理體系完善和有效程度如何，首先要看預(yù)防能力，其次再看糾正能力，不存在十全十美或較好的質(zhì)量管理體系。一個(gè)能自我完善的質(zhì)量管理體系就是每一個(gè)組織的追求。

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，每個(gè)國家除法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定外，還采取了生產(chǎn)許可證制度、質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度、3C強(qiáng)檢制度、開展質(zhì)量月活動(dòng)，國家還派出機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，如：軍品實(shí)施軍代表制度，鍋爐、壓力容器也有國家勞動(dòng)局委派駐廠監(jiān)督檢驗(yàn)小組。建筑行業(yè)有監(jiān)理單位，造船行業(yè)委派監(jiān)造師，船用產(chǎn)品還要經(jīng)過CCS等船檢及藥品、食品、汽車召回制度等等。這些舉措都有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和管理。

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質(zhì)量是企業(yè)的形象，是產(chǎn)品的生命。企業(yè)管理要以質(zhì)量管理為綱。企業(yè)質(zhì)量管理中，要重視源頭、過程、人、服務(wù)的管理，這些方面相互聯(lián)系，關(guān)系整個(gè)系統(tǒng)的信譽(yù)，關(guān)系人的安全。

不合格品產(chǎn)生不可避免，也不可怕。關(guān)鍵是，一要講誠信，社會責(zé)任是企業(yè)存在的前提。如出廠產(chǎn)品的“保修期”和“保證期”，“一定期限內(nèi)的無理由退貨”等等，都不失為一種糾正和預(yù)防措施。二要持續(xù)改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)永恒的主題。追求質(zhì)量無止境，用戶滿意是標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)改進(jìn)其過程來減少不合格品。