認證機構在文件審核中發現，企業把產品出廠合格率的指標規定為100%是一個普遍現象。這是有原因的，許多國家（包括中國在內）在質量領域的基本法律法規是質量責任法，其出發點之一是：生產合格的產品是一個企業份內的事。由于質量責任法重在保護消費者的合法權益，對企業的處罰很嚴厲。為了避免付出沉重的代價，成功的企業需具備風險意識和風險轉移的意識。

但是，“零缺陷”和“產品出廠合格率100%”這樣的質量目標，對企業來說大多是一種良好的愿望，實際上是很難達到的。企業在制定質量目標時，既不能保守，又不能高不可攀；既要富有挑戰性，又要經過努力可以達到。要記住這樣一句話，“永遠達不到的目標等于沒有目標”。

較近，某認證機構在一次文件審核中提出“合格率100%是基本要求，作為目標，要求太低了，請考慮”。后在現場審核中，審核組長又提到這個問題，說：“出廠產品當然合格率100%，難道是99%、98%，法律要求100%。”應該說，這樣的認識也是有問題的。

從網上查詢一下，國家質量監督檢驗檢疫總局對進出口產品國家監督抽查結果的通報，就能知道，產品出廠合格率做到100%有多難。

出廠合格率與抽樣檢驗

《中華人民共和國產品質量法》只規定“生產者應當對其生產的產品質量負責”，不允許“在產品中參雜、參假、以假充真，以次充好，或者以不合格產品冒充合格產品。“產品質量應當檢驗合格”、“有產品質量檢驗合格證明”等。

“出廠產品100%合格”這樣的目標，從數理統計的理論上說是很難實現的。抽樣檢驗方案對合格批的判定本身就允許一定數量的不合格品存在。即使是百分之百地檢驗，也存在著無法避免的錯漏檢問題。據專家介紹，檢驗人員的準確性一般只達80%，也就是說，錯漏檢程度為20%。美國管理問題專家巴伐（E.S.Boffa）介紹了這樣一個例子：某公司為了考察檢驗人員的準確性，把50件廢品混入一批合格品中送檢。第一次，檢驗人員檢出其中的39件廢品；第二次再送檢，又查出另外9件廢品；第三次送檢，又檢出一件廢品；以后連續送檢幾次，較后的一個廢品始終未檢出，較后是用戶退貨才算撿出來了。

ISO 9001標準中，7.5.3“可追溯性”要求，本身就隱含著對不合格品召回制度提供伏筆，讓步使用、降級使用，例外放行都存在不合格因素。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。更明示了不合格品存在。

在某種意義上說，錯漏檢是很難絕對避免的。錯漏檢的不可避免性，恰好為抽樣檢驗提供經濟上的依據；同時也表明，提高檢驗工作質量的主要途徑在于不斷提高檢驗手段的現代化水平。

重新認識零缺陷

“零缺陷”不是指缺陷為零，而是產品使顧客得到較大程度的滿意，為用戶創造較大的價值。實施零缺陷目標的一系列質量活動，稱之為“零缺陷質量管理”。零缺陷質量的基本內涵和基本原則，大體可以概括為：基于宗旨和目標，通過對經營各環節和層面的全面過程、全方位管理，保證各環節各層面各要素的缺陷趨向于“零”，其具體要求為：質量的定義是符合要求；質量通過預防措施來達成；質量的執行標準是“零缺陷”，質量是用不符合要求的代價來衡量。其核心是第一次就把事情做對。汽車行業內有指導意義的“零缺陷質量觀：一是提高產品一次合格率；二是三不原則：不接受缺陷，不制造缺陷，不傳遞缺陷；三是通過防錯技術運用，加強預防措施”。

我們知道，正態分布曲線表明，在6倍標準偏差內的合格品的幾率永遠不會是100%，不合格品的幾率也永遠不會等于零。一句話，“錯誤是難以完全避免的”。

以航天為例。截止到目前為止，全世界有1650個左右衛星發射失敗。美國的“哥倫比亞”航天飛機爆炸，蘇聯“聯盟號”飛船漏氣墜毀；我國有過幾次衛星發射沒有成功。人類向月球發射的探測器共124次，其中失敗了63次，成功率不到一半。盡管對國家重大工程，都小心翼翼，“千方百計發現問題，千方百計解決問題，千方百計防止差錯”，“翻箱倒柜找問題，掘地三尺查隱患”，發射其實一路險象環生，驚心動魄。

以核電為例，核電是經濟清潔的能源。有統計顯示：日本福島核電站事故后，全球400多個核電機組有99.9%都在運行。而美國還在福島核電站事故后，照常審批了兩個AP1000核電項目。“在沒有找到合適的清潔、環保替代能源前，若廢除核電，將帶來更大的危害”。對于中國，不論現在或可預見的未來，核電是七彩能源水、火(煤、油、天然氣)、核、風、太陽、生物及其他等中重要的選項。但作為國民，還是有些擔心，即便我們掌握了AP1000技術，即便選址正確，即便設計更先進。為什么呢？因為所有的事情，還是離不開人。有人，就有波動。有波動，就有正常和異常。哪怕是六西格瑪水平，還有百萬分之一缺陷的可能性。講到核電安全，必須考慮三大因素，即高質量的核電設備、訓練專精的工作人員及嚴謹的管理機制。只有這樣，才能降低核能風險。

再比如生產現場。一個焊接者的專業度、責任心，以及這一天的精神狀態，能一直保持在較佳嗎？還有負責焊接質量檢查的，也有一個專業度、責任心，以及這一天的精神狀態情況。現場人員的狀態不好，再好的設計，也無法執行到位，出現偏差，就影響質量、影響安全。

工業企業有兩個“零”無法突破，一個是“零”庫存，另一個就是“零缺陷”。開展“零缺陷工程”不是說產品絕對沒有缺陷或缺陷絕對等于零。而是要以缺陷等于零為目標，力求“決策計劃無缺陷、零件加工、裝配無缺陷、圖樣無缺陷、信息傳遞無缺陷、質量檢驗無缺陷、工作質量無缺陷、服務質量無缺陷……”企業追求產品質量零缺陷是一個永恒的主題和努力方向，其目的就是要將產品缺陷降到較低，問題減到較少。

控制不合格產品

降低產品的不合格率是組織實施質量管理體系的目的之一，這是起碼的要求。降低產品不合格率，便是降低生產成本，使產品更具競爭力，提高了經濟效益。但是組織盡管加強了控制，由于各方面的原因不合格品的產生是在所難免的。即便那些管理十分有效，技術十分先進的一流組織也不能保證在產品實現的所有過程中不出現不合格品。所謂“零缺陷”，只不過是組織追求的理想而已。

既然出廠產品做不到100%合格，如何控制不合格品，就提上議事日程。國外有一種說法，控制住不合格品是一座金庫、一個寶藏，ISO 9001標準8.3對不合格品控制提出要求，并且必須制定程序文件。

“組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付”。這里標準強調的是防止不合格品的“非”預期的使用或交付。“預期”的詞義是“預先期待”。“非預期”可理解為預先未曾期待的不合格品的使用或者交付。如誤用、誤發貨、不同級別產品混淆等。有沒有對于不合格品“預期的使用或交付”，即事先已經考慮到的不合格品的可行的使用或交付呢？標準沒有明確說明，但后續的條文中可以明顯看出，答案是肯定的。

ISO 9001 2008標準8.3 b）經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；ISO 13485 8.3 b）授權讓步使用、放行或接收不合格品。對出廠合格率100%的問題概念不清，甚至認為在任何情況下不合格品也不得出廠，這是不對的。

當不合格品出現后，應實施哪些控制？

根據ISO 9001標準要求，控制活動通常包括：不合格品的標識、記錄、分析與評價、可行時的隔離、處置、通知相關部門或人員處置等環節。其中對于處置的方式、一些組織往往不能結合自己的產品特點考慮，因此造成對不合格品控制不利。ISO 9001標準對處置不合格品的方法規定了四種（三種途徑，還有一種是交付或使用后發現產品不合格的措施），組織應將其細化成具體方法，以便于實施。不同組織處置的方法可能大不相同，例如：

一是制造業可能是返工（調整/回用）。產品實現前的偏離許可，實現后的經返修或不經返修作為讓步使用、放行或接受不合格品。降級（降等），改做他用，報廢，拒收/退回。更換已提供的產品（調換）、修理或按規定處理；

二是服務業可能是重新提供服務、折價處理、終止服務、賠償、致歉或按規定處理。

組織應對各種不合格品的評審和處置作出明確規定，以便操作。對于能否“讓步使用、放行或接收不合格品”、組織是否有權決定不合格品的讓步接收、產品出廠合格率是否一定要100%等問題，應有明確的認識：

1、ISO 9001標準沒有要求不合格品不能轉序或出廠，而且還將其作為不合格品的一種可行的處置途徑或適應方法，但應注意要“經有關授權人員批準，適當時經顧客批準”。

2、當產品沒有滿足顧客要求而要交付給顧客時，應經顧客批準才能讓步接收，如果不合格品只與內部要求有關，并不影響產品滿足顧客或適用的法律法規要求，組織內部可以有權批準讓步接收。例如，產品超出研發部門規定的加工公差，但仍能滿足顧客和法律法規要求，研發部門可以決定讓步接收，如果未滿足法律法規要求，即使顧客同意也不能讓步接收。

3、無論ISO 9001標準還是《中華人民共和國產品質量法》都沒有產品出廠合格率100%或不合格品不能出廠的要求。在法律法規允許的情況下，不合格品交付給顧客或用戶是可以接受的，是兩廂情愿的合法行為。

4、不合格品糾正（包括返工、返修等）后，并不一定能保證符合要求，因此應重新檢驗并保持記錄。

5、對交付或開始使用后發現的產品不合格，必要時采取恰當的方法予以處置。這種處置可能包括糾正或糾正措施，例如：發現交付給顧客的產品不合格，首先應考慮免費修理、調換、退貨等方式，還可能根據造成的影響進行適當讓步、賠償損失等，或采取與不合格的影響程度相適應的其他糾正措施。

6、有些不合格品堅決不能用，如：鍋爐、壓力容器、藥品等等。

判斷一個質量管理體系完善和有效程度如何，首先要看預防能力，其次再看糾正能力，不存在十全十美或較好的質量管理體系。一個能自我完善的質量管理體系就是每一個組織的追求。

為了保證產品質量，每個國家除法律法規標準等規定外，還采取了生產許可證制度、質量管理體系認證制度、3C強檢制度、開展質量月活動，國家還派出機構監督檢查，如：軍品實施軍代表制度，鍋爐、壓力容器也有國家勞動局委派駐廠監督檢驗小組。建筑行業有監理單位，造船行業委派監造師，船用產品還要經過CCS等船檢及藥品、食品、汽車召回制度等等。這些舉措都有利于產品質量的提高和管理。

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質量是企業的形象，是產品的生命。企業管理要以質量管理為綱。企業質量管理中，要重視源頭、過程、人、服務的管理，這些方面相互聯系，關系整個系統的信譽，關系人的安全。

不合格品產生不可避免，也不可怕。關鍵是，一要講誠信，社會責任是企業存在的前提。如出廠產品的“保修期”和“保證期”，“一定期限內的無理由退貨”等等，都不失為一種糾正和預防措施。二要持續改進，提高產品質量是企業永恒的主題。追求質量無止境，用戶滿意是標準，企業應改進其過程來減少不合格品。